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(Ajout des commentaires du directeur général aux paragraphes 6 et 7) par Siddhi Mahatole
Regeneron REGN.O a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration américaine avait une nouvelle fois refusé d'approuver son traitement contre le cancer du sang, cette fois-ci en raison d'observations faites lors de l'inspection de l'organisme de réglementation sur un site de fabrication tiers.
L'entreprise souhaitait faire homologuer son médicament odronextamab pour le traitement du lymphome folliculaire - un type de cancer qui se développe dans le système lymphatique, une partie du système immunitaire - chez les patients dont le cancer est réapparu et qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.
L'autorité de réglementation avait d'abord refusé d'approuver la thérapie en mars de l'année dernière, demandant plus de données sur les inscriptions dans les parties de recherche de dose et de confirmation des essais qui la testent.
Regeneron a déclaré vendredi que la dernière décision de la FDA était due à l'inspection du site de Catalent, fabricant sous contrat dans l'Indiana, qui a été racheté par le fabricant danois de médicaments Novo Nordisk NOVOb.CO .
Le site de Catalent à Bloomington, dans l'Indiana, est un site de remplissage et de finition pour les médicaments Eylea HD et odronextamab de Regeneron, et gère les étapes finales de la préparation et de l'emballage des médicaments.
Leonard Schleifer, directeur général de Regeneron, a déclaré que les préoccupations de la FDA n'étaient pas liées à des problèmes structurels majeurs - tels que la nécessité de reconstruire certaines parties du site - mais plutôt à des questions de procédure ou de processus.
Il a ajouté que ces questions avaient "de bonnes chances d'être résolues rapidement"
Les observations faites lors de l'inspection ont également entraîné des retards dans trois demandes pour la version à haute dose de son médicament Eylea contre les maladies oculaires, a déclaré Regeneron, ajoutant que Novo prévoit de soumettre sa réponse la semaine prochaine.
Il y a clairement une frustration et un épuisement face aux échecs réglementaires répétés, a déclaré Carter Gould, analyste chez Cantor.
Regeneron a déclaré que l'inspection s'était achevée à la mi-juillet et qu'elle s'attendait à une résolution rapide des problèmes.
L'odronextamab appartient à une classe de traitements appelés anticorps bispécifiques, qui sont conçus pour s'attacher à une cellule cancéreuse et à une cellule immunitaire, les réunissant de manière à ce que le système immunitaire du corps puisse tuer le cancer.
Le médicament a été approuvé par la Commission européenne en août 2024 pour le traitement du lymphome folliculaire et est commercialisé sous le nom d'Ordspono dans la région.
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